쏘팔메토는 하루 로르산 70~115 mg이고, 추출물 무게로는 셀 수 없습니다
식약처가 정한 쏘팔메토의 하루 양은 추출물 무게가 아니라 로르산으로 센 70~115 mg입니다. 해외 라벨은 대개 추출물 무게와 지방산 비율만 적어서, FIG가 조사한 제품 열한 개 가운데 아홉은 기준과 비교할 수 없었습니다. 연구는 전립선비대증 증상이 있는 남성을 대상으로 한 것이 대부분이고, 코크란 고찰에서는 위약과의 배뇨 증상 차이가 거의 없었습니다.
FIG · 고친 날
쏘팔메토 라벨을 보면 「320 mg」이라는 숫자가 가장 흔하게 눈에 띕니다. 그런데 식약처가 정한 하루 양은 추출물 무게가 아니라 로르산으로 센 70~115 mg입니다. 320 mg만 보고는 기준에 맞는지 알 수 없습니다.
무엇을 세는지, FIG가 조사한 제품은 어땠는지, 연구는 누구를 대상으로 무엇을 봤는지 차례로 살펴보겠습니다.
인정받은 문구는 「전립선 건강의 유지」입니다
식약처가 쏘팔메토 열매 추출물에 인정한 문구는 하나입니다. 「전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음」입니다.
이 문구는 건강을 「유지」하는 데 도움을 줄 수 있다는 인정입니다. 전립선 질환을 낫게 한다는 인정이 아닙니다.
하루 양은 로르산으로 셉니다
고시가 정한 하루 양은 「로르산으로서 70~115 mg」입니다. 로르산(라우르산)은 쏘팔메토 기름에 든 지방산 가운데 하나이고, 기준을 재는 표지 성분입니다.
해외 라벨은 대개 「Saw Palmetto Extract 320 mg」처럼 추출물 무게를 적고, 「지방산 85~95%」처럼 비율을 덧붙입니다. 로르산은 그 지방산 가운데 하나라서, 지방산 전체를 로르산으로 읽으면 양이 크게 부풉니다.
참고로 계산을 하나 해 볼 수 있습니다. 고시는 원료 1 g에 로르산이 220 mg 이상 들어야 한다고 정해 두었습니다. 이 원료 기준을 맞춘 추출물이라면 320 mg에 로르산이 70 mg 넘게 들어 있다는 계산이 나옵니다. 다만 해외 제품은 이 국내 원료 기준을 맞춰야 하는 원료가 아니라서, 이 계산을 그대로 쓸 수는 없습니다.
열한 개 가운데 아홉은 비교할 수 없었습니다
FIG가 조사한 쏘팔메토 제품은 열한 개입니다. 그중 아홉은 라벨에 로르산 양이 없었습니다.
| 제품 | 하루 로르산 양 | 기준과 비교 |
|---|---|---|
| 국내 제품 | 115 mg | 2개 — 범위 안 (범위 최대값) |
| 해외 제품 | 라벨에 없음 | 9개 — 비교할 수 없음 |
국내 제품 둘은 라벨에 로르산 양이 적혀 있었고, 둘 다 범위의 가장 높은 값인 115 mg이었습니다. 해외 제품 아홉은 추출물 무게(100~640 mg)만 적혀 있어서 「모른다」로 두었습니다.
연구는 대부분 전립선비대증 환자를 대상으로 했습니다
쏘팔메토 연구는 대부분 전립선비대증(전립선이 커지는 양성 질환) 때문에 소변 증상이 있는 남성을 대상으로 했습니다. 식약처 문구는 건강의 「유지」인데, 연구는 이미 증상이 있는 사람을 봤다는 점을 먼저 기억해 두는 것이 좋습니다.
전립선비대증 증상이 있는 남성을 대상으로 한 코크란 고찰(여러 연구를 엄격한 규칙으로 모아 평가한 글)이 2023년에 나왔습니다. 쏘팔메토 단독군과 위약군(성분이 없는 가짜 알약을 먹은 군)의 배뇨 증상 점수 차이는 3~6개월에 −0.90점이었습니다[1]. 점수는 0~35점이고, 저자들은 이 크기를 「차이가 거의 없거나 없다」로 판정했습니다. 이 판정의 확실성은 「높음」이었습니다.
12~17개월에는 차이가 0.07점이었습니다[1]. 이상반응은 위약과 비슷했습니다[1]. 2012년에 나온 이전 판도 질 높은 시험만 보면 위약과 차이가 없었다고 했습니다[2].
양을 세 배로 늘려도 같았습니다
「양이 모자라서 그런 것 아닐까?」라는 물음에 답한 시험이 있습니다. 배뇨 증상이 있는 45세 이상 남성 369명을 대상으로, 하루 320 mg에서 시작해 640 mg, 960 mg까지 72주에 걸쳐 올렸습니다[3].
| 군 | 72주 동안 증상 점수 변화 |
|---|---|
| 쏘팔메토 | −2.20점 |
| 위약 | −2.99점 |
위약군이 오히려 조금 더 줄었습니다. 최대 요속(소변이 가장 세게 나올 때의 속도) · 밤에 소변 보는 횟수 같은 다른 결과에서도 쏘팔메토가 낫지 않았습니다. 중등도 이상의 증상이 있는 50세 이상 남성 225명을 1년 본 시험에서도 증상 · 최대 요속 차이가 없었습니다[4].
결과가 좋게 나온 분석도 있습니다
헥산으로 추출한 한 가지 상품(Permixon)만 모은 분석은, 위약보다 밤에 소변 보는 횟수가 0.64회 적고 최대 요속이 빨라졌다고 했습니다[5]. 다만 이 분석에는 그 상품을 만드는 회사의 법인 소속 저자가 있습니다. 그리고 비교군이 없는 관찰연구까지 함께 묶었습니다.
편향 위험이 낮은 시험만 묶은 코크란과는 담은 연구와 묶는 방식이 다릅니다. 그래서 결론도 달라졌습니다.
성인 남성만 먹으라고 적혀 있습니다
식약처 고시의 섭취 시 주의사항 첫 줄은 「성인남성만 섭취할 것」입니다.
- 어린이 · 임산부 · 수유부는 섭취를 피하라고 적었습니다
- 수술 전후, 출혈성 질환이 있거나 항응고제 등을 드시면 전문가와 상담하라고 적었습니다
- 소화가 불편하거나 설사가 날 수 있어 식사 후에 먹으라고 적었습니다
공적인 하루 최대 섭취량(상한)은 정해져 있지 않습니다. 115 mg은 기능을 표시할 수 있는 범위의 가장 높은 값입니다.
이 글의 성분 제품 비교
참고한 연구
- 전립선비대증으로 배뇨 증상이 있는 남성을 대상으로 쏘팔메토와 위약을 비교한 코크란 고찰 (2023) PMID 37345871 · doi:10.1002/14651858.CD001423.pub4
- 전립선비대증 증상이 있는 남성 5,666명을 대상으로 한 쏘팔메토 연구 32편의 코크란 고찰 (2012) PMID 23235581 · doi:10.1002/14651858.CD001423.pub3
- 배뇨 증상이 있는 45세 이상 남성 369명에게 쏘팔메토 용량을 세 배까지 늘린 72주 연구 (CAMUS) PMID 21954478 · doi:10.1001/jama.2011.1364
- 중등도 이상 전립선비대증 증상이 있는 50세 이상 남성 225명을 대상으로 한 쏘팔메토 1년 연구 (STEP) PMID 16467543 · doi:10.1056/NEJMoa053085
- 전립선비대증 증상이 있는 남성을 대상으로 헥산 추출 쏘팔메토(Permixon) 한 상품만 다룬 연구 27편을 분석한 메타분석 PMID 29694707 · doi:10.1111/bju.14362