Kaneka 유비퀴놀 4주 복용 후 혈중 농도와 안전성 (2007)
- 연구 방법
- 단일맹검 위약 대조 시험 둘 — 단회 복용(약동학) · 4주 반복 복용(안전성 · 흡수)
- 대상
- 건강한 젊은 성인(군별 평균 27.2~36.6세), 도쿄의 한 병원에서 모집했습니다. 단회 복용 연구에는 150 mg군 10명(남녀 각 5명), 300 mg군 남성 5명이 참여했습니다. 4주 연구에는 80명이 등록했습니다. 각 군에 남녀 10명씩 배정했고, 2명이 중도 탈락해 78명을 분석했습니다: 위약군 19명 · 90 mg군 20명 · 150 mg군 20명 · 300 mg군 19명입니다.
- 기간
- 단회 복용 연구는 48시간 관찰했습니다. 반복 복용 연구는 4주 복용 후 2주 더 추적했고, 300 mg군 11명은 6개월 뒤에도 측정했습니다.
- 잰 것
- 혈장 유비퀴놀 농도(아침 최저 농도 0 · 1 · 14 · 28일, 복용 종료 2주 뒤), 혈액검사 · 심전도 · 이상반응
- 결과
- Kaneka 유비퀴놀을 4주 복용한 뒤 혈장 유비퀴놀 농도는 복용 전의 약 5~11배였습니다. 300 mg까지 뚜렷한 안전성 문제는 보고되지 않았습니다. · 최저 농도(µg/mL, 90 / 150 / 300 mg) — 0일 0.57 / 0.65 / 0.66 · 14일 2.61 / 3.66 / 6.53 · 28일 2.84 / 3.84 / 7.28 · 28일 ÷ 0일 — 저자가 직접 5.0 · 5.9 · 11.1배로 적었습니다 · 복용 종료 2주 뒤 0.74 / 0.89 / 1.15 로 거의 돌아왔고, 6개월 뒤 300 mg군은 0.72 로 복용 전(0.71)과 같았습니다 · 단회 복용 최고 농도 1.88 → 3.19 µg/mL(150 → 300 mg), 용량에 비례하지 않았습니다 · 소화기 이상반응은 위약 7 · 90 mg 11 · 150 mg 3 · 300 mg 8건 — 용량이 늘수록 많아지지 않았습니다 · 이상반응을 한 번 이상 보고한 참여자는 위약 9/19 · 90 mg 13/20 · 150 mg 9/20 · 300 mg 10/20 으로 위약과 유의미한 차이가 없었습니다 저자들은 300 mg까지 안전성 우려가 없었다고 결론 내렸습니다.
원문: PubMed 16919858 · doi:10.1016/j.yrtph.2006.07.001