간경변이 없는 지방간염 환자에게 실리마린(Legalon)을 48주 투여한 연구 (78명, 미국)
- 연구 방법
- 무작위 배정 · 이중맹검 · 위약 대조시험 (2상)
- 대상
- 12개월 안에 조직 검사로 간경변 없는 지방간염(NASH)이 확인되고 활동도 점수 4점 이상인 성인 78명입니다. 116명을 선별해 78명을 배정했습니다(420 mg 26명 · 700 mg 27명 · 위약 25명). 미국 의료기관 다섯 곳. 나이 중앙값 48.3세, 남자 58%, 백인 95%, 체질량지수 평균 34.1, 당뇨 27% 입니다(표 1). 끝까지 마친 사람은 62명(80%)입니다. 지방간염 환자를 대상으로 한 연구입니다
- 기간
- 48주 (48~50주째 조직 검사)
- 잰 것
- 일차 평가변수는 활동도 점수(NAS)가 2점 이상 좋아진 사람의 비율입니다
- 결과
- 일차 평가변수에 도달한 참여자의 비율이 세 군 사이에 유의미한 차이가 없었습니다. · 700 mg 군 15%(4/27) · 420 mg 군 19%(5/26) · 위약 12%(3/25), p=0.79 · 활동도 점수가 1점이라도 좋아진 사람 · 간 수치 정상화 · 인슐린 저항성 지표도 유의미한 차이가 없었습니다(표 2) · 중앙 병리의사가 다시 판독한 결과 49명(63%)이 선정 기준을 채우지 못했습니다 · 조건을 채운 29명만 보면 700 mg 4/9명(44%) · 420 mg 3/10명(30%) · 위약 1/10명(10%)이었지만 유의하지 않았습니다(p=0.27) · 섬유화가 좋아진 사람은 위약 28% · 700 mg 26% · 420 mg 12% 로 위약군이 가장 많았습니다(p=0.30) · 부작용을 겪은 사람은 44명(56%)으로 세 군 간 유의미한 차이가 없었습니다(p=0.49). 심각한 부작용 4건은 모두 약과 관계없다고 봤습니다 초록에서 저자들은 「이 양의 실리마린은 안전하지만, 지방간염에 대한 효과는 결론을 내릴 수 없어 더 시험이 필요하다」고 결론지었습니다.
원문: PubMed 31536511 · doi:10.1371/journal.pone.0221683